메디칼타임즈=최선 기자박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서도 항생제 사용의 효과가 제한적이라는 연구 결과가 나왔다.그간 바이러스성 감염과는 달리 세균 감염에는 항생제 치료가 효과적이라고 여겨졌지만 새 연구는 기침의 중증도나 지속 시간에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다.미국 조지타운대학교 가정의학과 다니엘 J. 메렌스타인 등이 진행한 급성 하기도 감염의 기간 단축 또는 중증도 감소와 항생제의 상관성 연구 결과가 미국 일반내과학회 저널 JGIM에 15일 게재됐다(doi.org/10.1007/s11606-024-08758-y).박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서 항생제를 사용해도 기침 중증도나 유병 기간을 줄이지 못한다는 연구 결과가 나왔다.하기도 감염은 기관지, 세기관지, 폐로 구성된 하부 기도에 생긴 감염을 의미한다.대다수는 바이러스에 의해 발생하기 때문에 항생제 처방이 필요없지만 세균에 의한 감염일 경우 항생제 사용이 필요할 수 있다.연구진은 바이러스 및 세균성 하기도 감염 모두 치료를 위한 항생제 사용이 여전히 빈번하다는 점에서 항생제 사용이 실제 유병 기간과 중증도에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.기침 및 하기도 감염 증상으로 1차 의료기관 또는 응급실에 내원한 미국 성인 환자를 대상으로 PCR을 통해 48개의 바이러스 및 박테리아 호흡기 병원체를 분류하고 징후/증상 중증도를 다이어리와 문자메세지를 통해 최대 28일간 보고토록 했다.718명의 환자 중 29%가 항생제를 처방받았다.다빈도 처방 항생제는 아목시실린-클라불라네이트, 아지트로마이신, 독시사이클린 및 아목시실린으로 처방 항생제의 85%를 해당 성분이 차지했다.분석 결과 항생제 사용은 바이러스, 박테리아 및 혼합 감염 환자를 포함해 기침의 지속 기간이나 전반적인 중증도에 영향을 미치지 않았다.다만 항생제 투약 시 후속 방문(14.1% 대 8.2%, aOR 0.47) 가능성은 절반으로 감소했는데, 이는 후속 방문에서 항생제를 얻는 동기가 사라진 것에서 기인했다는 것이 연구진의 판단.항생제 사용군은 전신 코르티코스테로이드(31.9% 대 4.5%)를 받을 가능성이 더 높았고, 알부테롤 흡입기(22.7% 대 7.6%)를 받을 가능성이 더 높았다.이어 환자 설문에서 환자들은 항생제를 투여받으면 병의 지속기간이 4일 가까이 줄어들 것이라고 믿는다고 답변했다.연구진은 "1차 및 응급 진료 환경에서 진행된 이번 대규모 전향적 연구에서 항생제는 급성 하기도 감염으로 인한 기침의 중증도나 유병 기간에 영향을 미치지 않았다"며 "환자들은 관리의 대상이 돼야 하는 항생제의 효과에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있었다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 HIMSS 2024에서 딥카스를 홍보할 예정이다.뷰노(대표 이예하)는 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 의료 IT 전시회인 2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사로 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누고 있다.이번 행사에서 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 집중적으로 소개할 예정이다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다.또한 현장에 참가한 해외 각국 병원 관계자 및 바이어와 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 더 나아가 미국 의료기관과의 임상 연구 현황과 향후 글로벌 시장 진출 타임라인, 연구개발 방향 등을 알릴 방침이다. 해당 제품은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 제품으로 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득 및 공식 런칭을 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "HIMSS 2024 현장에서 현재 뷰노의 주력 제품이자 국내 의료AI 업계 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스의 우수성과 임상적 가치를 소개하게 됐다"며 "여러 의료 현장에서 환자의 안전을 지키고 의료 공백을 메우고 있는 딥카스가 조만간 해외에서도 필수의료로서 빠르게 확산될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 입원환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡, 혈압, 맥박, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기다. 

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 24일 반지형 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.앞서 스카이랩스는 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처 과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에서 연구결과를 발표한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다.▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사다.스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과의 비교연구를 모두 마쳤다.카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다.일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다.뿐만 아니라 진료실에서는 측정이 어려운 백의 고혈압, 가면 고혈압, 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.스카이랩스가 최근 발표한 표준 청진법과의 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로, 국제표준규격에 맞춰 진행됐다.스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다.오차를 최소화 하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다.또한 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다. 본 연구 결과는 대한의학회학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재됐다.스카이랩스 이병환 대표는 "의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다"며 "이러한 연구 결과들을 바탕으로 수가 적용을준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자불규칙한 수면 패턴이 심혈관 질환을 넘어 치매 발병 위험까지 높인다는 연구 결과가 나왔다.수면 시간이 극도로 불안정할 경우 치매 발병 위험이 1.5배까지 높아진 것. 이에 따라 이를 주요 치매 위험 요소로 인식해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.수면시간이 불규칙할수록 치매 발병 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 13일 미국신경과학회지(Neurology)에는 수면 패턴이 치매에 미치는 영향에 대한 대규모 추적 관찰 연구가 게재됐다(10.1212/WNL.0000000000208029).현재 불규칙한 수면이 심혈관 질환을 최대 2배 이상 높일 수 있다는 보고가 이어지면서 이에 대한 경각심이 높아지고 있다.하지만 치매 등 뇌질환에 미치는 영향에 대해서는 아직 근거가 부족한 것이 현실. 일부 연구에서 연관성이 보고된 바 있지만 신뢰성이 부족했다.오후 멜버른 모나쉬 의과대학 메튜(Matthew P. Pase) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 불규칙한 수면이 치매 발병과 연관성이 있는지를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 평균 연령 62세의 8만 8094명의 성인을 대상으로 평균 7년 동안 추적 관찰하며 이에 대한 연관성을 파악했다.수면 주기를 측정하는 웨어러블 장치를 7일 동안 착용한 뒤 24시간 간격의 두 시점에서 평균 7일간 동일한 수면 상태에 있는 비율을 분석한 것.똑같은 시간에 자고 일어나는 사람의 수면 규칙성 지수를 100으로 놓고 매일 다른 시간에 자고 일어나는 사람의 점수는 0으로 책정했다.그 결과 이 점수가 하위 5%에 해당하는 사람들의 수면 규칙성 점수는 41점으로 집계됐다. 상위 5%의 사람들은 평균 71점으로 전체 평균 60점보다 월등하게 높았다.다른 임상적, 유전적, 인구통계학적 요인들을 콕스 모델로 조정한 뒤 이들을 대상으로 치매 위험을 분석하자 하위 5%에 해당하는 사람들은 치매에 걸릴 위험이 1.53배나 높아지는 것으로 나타났다.반면 상위 5%, 즉 규칙적인 수면을 취하는 사람들이나 평균대, 즉 60점대 수면 규칙성 점수를 기록한 사람들은 치매 발병 위험이 대조군과 차이가 없었다.불규칙한 수면을 취하는 것만으로 치매 발병 위험이 크게 높아진다는 연관성이 증명된 셈이다.메튜 교수는 "불규칙한 수면이 심혈관 질환에 미치는 영향에 대해서는 많은 연구가 있지만 치매와의 연관성을 규명한 것은 이번이 최초"라며 "행동 치료와 결합된 효과적인 수면 건강 교육이 필요하다는 것을 시사한다"고 말했다.이어 "수면이 불규칙한 사람들에게 이러한 치매 위험성을 알리고 적극적인 행동 치료를 통해 규칙성을 확보해야 한다는 의미"라며 "향후 대규모 전향적 연구 등을 통해 더 구체적인 인과 관계를 규명할 필요가 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국내 공동 연구팀이 1cm미만의 미세 갑상선암에 대해 즉각 수술과 적극적인 감시 후 수술의 합병증을 비교분석 연구 결과를 내놨다.그 결과는 즉각적인 수술 대신 적극적인 감시 후 질병이 진행된 이후 수술을 받는 환자도 수술의 절제범위와 수술 후 합병증에 차이가 없었다.이는 서울대병원 박영주,김수진·분당서울대병원 최준영·국립암센터 정유석·이대목동병원 황현욱 교수 공동 연구팀이 다기관 전향 코호트(MAeSTro)에 등록된 저위험 미세갑상선유두암 환자를 대상으로 연구한 결과다.사진 왼쪽부터 서울대병원 박영주 교수·김수진 교수, 분당서울대병원 최준영 교수, 국립암센터 정유석 교수, 이대목동병원 황현욱 교수이번 연구 결과는 일선 의료진이 미세 갑상선암 치료계획을 세우는 데 도움이 될 전망이다. 사실 국내 의학계는 갑상선암 치료에 대해 적극적인 감시를 권고하긴 했지만 이와 관련된 전향적인 연구를 발표한 적은 없었다는 점에서 의미가 있다.공동 연구팀은 즉각적 수술을 시행받은 환자와 적극적 감시 후 수술을 시행받은 환자의 수술 결과 및 합병증을 비교분석했다.국내 갑상선암의 90% 이상은 갑상선유두암에 속하는데 특히 피막 침범 및 림프절 전이가 없고 종양 최대 직경이 1cm 이하인 '미세갑상선유두암'의 경우에는 환자에 따라 적극적 감시(Active Surveillance)를 권고하는 경우가 대부분.  적극적 감시가 미세갑상선유두암 환자에게 적합한지 평가하기 위해서는 즉각적으로 수술을 받은 환자와 적극적 감시 후 수술을 받은 환자의 수술결과 및 합병증의 비교분석이 필요하다. 하지만 국내에서는 이와 관련한 전향적 연구가 없었다.이에 연구팀은 2016년부터 2020년까지 서울대병원·분당서울대병원·국립암센터 다기관 전향적 코호트에 등록된 저위험 미세갑상선유두암 환자를 대상으로 △즉각적 수술 그룹(384명) △적극적 감시 후 수술 그룹(132명)으로 나눠 총 516명의 수술 결과 및 합병증을 비교분석했다.환자들은 즉각적 수술 또는 적극적 감시를 시행받았으며, 적극적 감시 중 질병이 진행해 수술이 필요하거나 환자가 수술을 원하는 경우에는 수술을 시행했다.분석 결과 적극적 감시 후 수술을 받은 환자는 즉각적 수술을 받은 환자에 비해 종양의 크기가 컸고 더 많은 림프절 전이를 보였으나, 엽절제 혹은 전절제 등 수술의 절제 범위와 수술 후 합병증에 있어서는 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다.또한 연구팀은 적극적 감시 후 수술 그룹 중 적극적 감시 중 종양 크기 증가, 갑상선 외 침범, 림프절 전이 등 질병의 진행이 있어 수술한 그룹(39명)과 질병의 진행은 없으나 환자가 원하여 수술한 그룹(93명)으로 나눠 환자의 임상 결과도 비교분석했다.그 결과, 질병의 진행이 있어 수술한 그룹에서 수술 후 방사성 요오드 치료를 받은 비율이 더 높았지만 수술의 절제 범위 및 수술 후 합병증에서는 유의한 차이를 보이지 않았다.결과적으로 저위험 미세갑상선유두암 환자에서 즉각적 수술 또는 적극적 감시 후 수술을 시행받은 환자의 갑상선 절제 범위 및 수술 후 합병증에 유의한 차이가 없다는 의미다. 연구팀은 저위험 미세 갑상선유두암 환자는 적극적 감시를 선택할 수 있음을 제시한 결과라고 봤다.  서울대병원 김수진 교수(유방내분비외과)는 "최근 저위험 미세갑상선유두암 환자에서 시행되고 있는 적극적 감시와 관련해 이번 연구 결과가 의료진과 환자들이 치료 방법을 고려하고 선택하는 데 유용한 근거를 제공할 수 있는 계기가 됐다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "향후 적극적 감시 후 수술을 받은 환자와 즉각적인 수술을 받은 환자의 추가적인 종양학적 결과를 평가하기 위해서는 장기간의 경과 관찰이 필요할 것으로 보여진다"고 덧붙였다.한편 이번 연구 결과는 국제 외과전문학술지 'Annals of Surgery(IF=10.1)'에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 의료진이 만든 심전도(ECG) 분석 인공지능(AI)이 고칼륨혈증 진단 정확도에서 전문의를 뛰어넘은 가운데 이번엔 심근경색에서 2라운드가 진행된다.이번 임상은 9000여명이 참여하는 국내 최대 규모 전향적 임상 연구로 심근경색에 대한 전문의와 AI의 진단율 정확도를 비교한다.메디컬에이아이가 심전도 기반 심근경색 AI와 전문의간 진단율 비교 임상 분석 작업에 들어갔다.7일 의료계에 따르면 심전도 AI 분석업체 메디컬에이아이가 2022년 3월부터 진행한 심전도 기반 심근경색 진단율 비교 임상이 종료돼 분석에 들어갔다.심근경색은 심장 근육에 혈액과 산소 공급을 하는 혈관이 좁아져 혈액을 받지 못해 세포가 괴사되는 상태를 말한다.심근 중 충분한 혈액 공급이 되지 않는 부위는 비정상적인 전기 신호 흐름을 나타내기 때문에 심전도 검사를 통해 심근경색 등 심장의 이상 여부를 확인할 수 있다.심전도를 통해 약 90% 환자에서 심근경색을 확인할 수 있고 ST 구분의 상승과 비정상적 Q파가 보이면 심근경색으로 진단된다.심전도 데이터를 기반으로 심부전 등 다양한 질환을 예측하는 AI를 개발하고 있는 메디컬에이아이는 심근경색에서 심전도 분석이 주요하다는 점에 착안, 실제 전문의와 AI 분석의 진단 정확도 비교 임상을 기획했다.메디컬에이아이 관계자는 "기존의 심전도로 진단 가능한 심근경색은 보통 심장으로 가는 혈관이 100% 막힌 경우에만 진단이 가능했다"며 "반면 메디컬에이아이 AI는 80~90%만 막혀도 심근경색을 진단할 수 있다"고 설명했다.그는 "따라서 심전도를 기반으로 의료진이 심근경색을 진단하는 것보다 AI가 더 정확할 수 있다는 가설을 세우고 2022년도 3월부터 본격적으로 임상에 착수했다"며 "전국 18개 응급실에서 가슴 통증으로 내원한 환자에게 동의서를 받고 AI와 전문의가 진단 정확도를 비교하도록 했다"고 말했다.전향적 연구 규모로는 9000명이 참여해 전국 최대 규모 임상일 뿐더러 데이터 양이 많은 만큼 진단 정확도에 대한 노이즈를 최대한 줄일 수 있다는 게 업체 측의 판단.메디컬에이아이 관계자는 "AI와 응급의학과 전문의 모두 동일하게 심근경색 가능성에 대한 확신도를 1에서 10점까지 점수를 부여하도록 했다"며 "향후 다양한 검사를 통해 심근경색이 확진되면 이를 기반으로 AI와 전문의의 답과 비교하는 방식으로 기획했다"고 설명했다.그는 "기존 데이터를 가져와 후행적으로 분석한 것이 아니라 전향적 진행된 연구로 국내에서 최대 규모 임상으로 이 정도 인원이 참여한 것은 세계에서도 AI 관련 임상으로는 유례를 찾아보기 힘들다"며 "참여 대상자 모집과 임상이 지난 달 마무리가 돼 현재 임상 결과 분석 작업에 들어간 상태"라고 말했다.그는 "내년 1분기 쯤 연구 결과 공개가 예상되는데 최대한 연구 논문의 질을 끌어올려 유명 저널 게재를 목표로 하고 있다"며 "급성심근경색 분석 소프트웨어 AiTiAMI는 9월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받은만큼 실제 임상 현장에서 어떤 성능을 나타냈을지 기대감이 크다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전자의무기록(EMR)을 기반으로 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능(AI) 솔루션 바이탈케어가 허가 1년만에 전국 주요 병원에 자리잡으며 연착륙을 도모하고 있다.국내에서 유일하게 일반 병동과 중환자실 모두 사용이 가능하다는 장점이 입소문으로 퍼지면서 이미 데모 버전을 통해 도입을 검토중인 병원만 70곳에 달하는 상황.이를 토대로 에이아이트릭스는 리얼월드데이터(RWD) 기반의 전향적 연구로 신뢰도를 높이는 한편 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전해 글로벌 시장으로 나선다는 계획이다.EMR 기반 환자 상태 예측 AI 바이탈케어 저변 확대20일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)가 전국 단위로 확산되고 있는 것으로 확인됐다.에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 바이탈케어가 전국에 빠르게 확산되고 있다.바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터, 즉 활역징후와 혈액검사, 나이 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 인공지능이다.EMR 데이터만을 사용해 환자 상태를 예측한다는 점에서 별도의 검사없이도 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실 등 급성 중증 이벤트를 예측할 수 있으며 나아가 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률까지 동시에 도출이 가능하다.현재 국내외에 생체신호를 기반으로 환자 상태의 악화를 예측하는 기능을 가진 인공지능이 일부 출시돼 있지만 일반 병동과 중환자실에서 모두 활용이 가능한 제품은 바이탈케어가 유일한 상황.특히 입원 환자라면 누구나 입력되는 5가지 활력 징후만 입력해도 예측정확도, 즉 곡선하 면적(AUROC)가 0.8이 넘는다는 점에서 신뢰도를 인정받고 있다. 급성 중증이벤트의 예측정확도는 0.96에 달한다.이를 기반으로 바이탈케어는 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 올해 3월 신의료기술평가 유예제도 트랙에 올라 빠르게 자리를 잡아가고 있다. 유예제도를 통해 비급여 사용이 가능해지면서 도입 병원이 빠르게 늘고 있는 셈이다.실제로 바이탈케어는 올해 전주예수병원과 첫 도입 계약을 맺은 뒤 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원에 연이어 도입을 마쳤고 춘해병원, 진주고려병원, 광주한국병원, 운암한국병원에 이어 최근 해운대백병원과 건국대병원 등 상급종합병원까지 진출했다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 "국내에서 최초이자 유일하게 일반 병동과 중환자실에서 모두 사용할 수 있는 범용성이 확산의 계기가 된 것 같다"며 "특히 패혈증과 중환자실 내 사망 예측은 국내 유일한 적응증이라는 점에서 의료진의 미충족 수요를 효과적으로 메우고 있다는 평가가 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 종합병원을 넘어 상급종합병원에서 연이어 도입을 결정하고 또한 도입 의사를 타진하고 있다는 점에서 매우 고무적인 상황"이라며 "출시 당시 세웠던 목표를 빠르게 이뤄가고 있다"고 덧붙였다.실제로 현재 바이탈케어 도입을 검토하기 위해 데모 버전을 운용중인 병원은 전국에 70개에 달하는 상황이다.에이아이트릭스는 이중 내년에만 30여개 병원이 도입을 확정지을 것으로 내다보고 있는 상황. 이렇게 된다면 고도화 및 해외 진출 등을 위한 기반이 마련될 수 있다는 것이 회사측의 전망이다.안병은 총괄은 "올해 목표대로 30여개 병원에 바이탈케어가 들어간다면 내년에 100억원에서 160억원의 매출이 일어날 것으로 예측하고 있다"며 "현재 데모 버전의 도입 상황과 도입 의사를 밝힌 병원 및 병상수를 보면 충분히 달성 가능한 목표라고 보고 있다"고 말했다.전향적 연구 통해 근가 창출 속도…미국 진출도 가시화이를 기반으로 에이아이트릭스는 빠르게 전향적 연구 등을 진행하며 바이탈케어의 의학적 유효성과 안전성에 대한 근거를 만들어 간다는 계획이다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 내년도 목표로 전향적 연구 발표와 미국 진출을 꼽았다.이미 MORS(Mortality score)에 대해서는 고려대의료원과 이화의료원 등 2개 병원에서 전향적, 후향적 연구를 동시에 진행중에 있는 상황.또한 SEPS(Sepsis score)도 용인세브란스병원 등 7개 병원이 다기관 연구를 통해 리얼월드데이터에 기반한 전향적 연구를 시작한 상태다.여기에 MAES(Major adverse Event score)에 대한 전향적 연구도 서울아산병원 등 6개 병원에서 다기관 연구를 준비중이라는 점에서 사실상 바이탈케어의 모든 성능에 대한 전향적 연구 결과가 내년 발표를 앞두고 있다.안병은 총괄은 "결국 바이탈케어의 가치는 임상 현장에서의 평가에 달려있고 이는 곧 리얼월드데이터와 전향적 연구가 기반이 될 것"이라며 "이를 위해 국내 주요 대학병원은 물론 의료인공지능학회, 중환자의학회 등과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.바이탈케어의 적응증을 넓히기 위한 방안들도 진행되고 있다. 여전히 생체신호를 통한 악화 예측에 대한 미충족 수요가 많다는 점에서 하나하나 이를 메우기 위한 전략이다.일단 연구가 진행중인 기술은 AKI(급성신부전)과 PTE(폐색전증(, DKD(당뇨병성신장질환)이다.이에 대해서는 이미 데이터 학습 등을 통해 고도화에 들어간 상태로 이르면 내년 이에 대한 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.또 하나의 미충족 수요 중 하나인 응급병동(ER)에서의 활용도 가시화되고 있다. 이 또한 의료진들의 피드백 중 하나로 일반병동과 중환자실을 넘어 응급병동까지 바이탈케어가 적용된다면 사실상 어떤 상황에서의 대처도 가능하기 때문이다.이와 함께 국내에서의 전향적, 후향적 연구를 통한 미국 진출도 속도를 내고 있다. 이미 국내에서 많은 리얼월드데이터들이 쌓이고 있다는 점에서 조만간 승부를 볼 수 있을 것이라는 것이 에이아이트릭스의 전망이다.안병은 총괄은 "현재 미국 환자 데이터를 통해 바이탈케어의 추가 학습을 진행중이며 미국내 다기관 연구를 위한 의료기관 섭외도 속도를 내고 있다"며 "이와 함께 내년도 이러한 작업을 진행하기 위한 미국 법인 설립도 막바지에 이른 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 이르면 내년 FDA 인허가를 위한 준비에 착수할 계획"이라며 "이미 국내에서 리얼월드데이터가 쌓이고 있고 다양한 전향적 연구가 진행중이라는 점에서 조만간 허들을 넘을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자미국에서 진행된 대규모 당뇨병 환자 대상 임상 연구 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes)와 유사한 임상이 국내에서도 기획 단계에 들어갔다.ACCORD 연구는 당초 구상과 달리 엄격한 목표 혈당 설정이 오히려 부정적인 임상 결과로 이어지면서 환자마다 개별화된 치료의 중요성을 일깨운 것으로 평가된다.연구 결과를 종합 분석하는 후향적 연구 대신 전향적인 연구로 기획하고 있는 만큼 이를 통해 한국인에 보다 적합한 관리 지침이 도출될지도 관심사다.11일 의학계에 따르면 대한당뇨병학회가 '한국형 ACCORD' 임상 준비 작업에 착수한 것으로 파악됐다.당뇨병학회가 ICDM 2023에서 K-ACCORD 세션을 마련, 한국인 대상 대규모 당뇨병 관련 임상 연구에 필요한 아이디어를 공유한다.2008년 첫 공개된 미국 ACCORD 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소 8.1%) 1만 여명을 대상으로 혈당 목표를 6.0% 미만의 적극 치료 혹은 7.0~7.9%의 표준 치료를 받도록 한 후 심혈관 사건 발생률을 비교했다.평균 3.5년을 추적 관찰한 결과 예상과 달리 엄격한 혈당 관리를 받은 환자군에서 모든 원인 사망과 심혈관 관련 사망이 증가하면서 기계적인 목표 혈당 수치 설정 및 적극 치료가 모두에게 이롭지 않다는 점을 환기시킨 바 있다.당뇨병학회 관계자는 "ACCORD 임상은 혈당 조절을 적극적으로 하는 것이 합병증이나 사망 등 실제 예후에 긍정적 영향을 미치는지 조사한 연구"라며 "미국 국립보건원 주관으로 진행된 만큼 대규모 인원을 대상으로 진행해 실제성에 접근한 것으로 평가된다"고 말했다.그는 "다만 ACCORD는 이미 15년 전에 공개됐기 때문에 당시의 임상 환경과 현재는 다르다"며 "특히 최근 다양한 기전의 당뇨병 치료 신약들이 등장한 만큼 비슷한 설계로 임상을 진행해도 같은 결과가 나올지는 미지수"라고 밝혔다.그는 "게다가 한국인이라는 인종적 특수성을 감안하면 동양인 대상 대규모 연구에선 또다른 결과가 나올 수 있다"며 "전향적 연구 계획서를 작성하는 등 학회 차원에서 연구 디자인을 진행하고 있다"고 설명했다.췌장 인슐린 분비 기능이나 체질량 지수에 따른 비만 기준은 동/서양인이 다르고 이상지질혈증 치료에 있어서도 인종에 따른 스타틴의 효과 차이가 발생한다.실제로 2015년 국제학술지 BMC에 게재된 연구는 적정 LDL-C 수준에 도달하기 위해 서양인에게는 로수바스타틴 40mg이 필요한 반면 동양인은 14.1±4.9mg에 불과하고 복용 기간도 절반에 그친다는 '차이'를 밝힌 바 있다.동/서양인의 경우 항혈소판제 치료 효과 및 출혈 부작용에 차이가 있다는 동아시아인 패러독스가 밝혀지는 등 각종 적응증에서 인종 문제가 대두된 만큼 당뇨병에서도 한국인 대상의 경향성 검증 연구가 필요하다는 뜻이다.당뇨병학회 관계자는 "임상 연구 설계 단계에 있어 학회의 여러 임원진들과 병원들이 힘을 모아 향후 계획을 진척시킬 것으로 기대한다"며 "잘 진행된다면 임상 현장에서 실용적으로 활용할 만한 결과로 이어질 수 있을 것 같다"고 말했다.그는 "이와 관련해 19일부터 21일까지 개최되는 국제학술대회 ICDM 2023에 K-ACCORD 세션을 마련했다"며 "ACCORD 연구를 주도했던 미시간대 로디카(Rodica) 교수를 초빙해 과거부터 현재까지 당뇨병 관련 주요 연구를 짚어보고 이를 통해 한국형 임상에 적용해볼 만한 아이디어를 논의하는 시간을 가질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"의료 인공지능, 나아가 디지털헬스케어가 신뢰성을 가지기 위해서는 전향적 연구가 필수적입니다. 그러한 면에서 이번 연구가 그 물꼬를 텄다는데 의의를 두고 싶습니다."전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 전향적 연구의 필요성이 제기되고 있는 가운데 국내에서 처음으로 이에 대한 연구가 국제학술지를 통해 발표되면서 학계의 이목을 끌고 있다.지금까지 의료 인공지능 의료기기에 대한 연구가 대부분 이전 시점의 의료 데이터를 활용한 후향적 연구에 매몰돼 있었다는 것을 감안하면 진일보된 성과라는 것이 학계와 산업계의 공통된 평가.특히 이번 연구가 국내 최초 리얼월드데이터(RWD)에 기반한 전향적 연구로 설계돼 임팩트팩터(IF)가 19.344에 달하는 중환자의학 분야 최고 권위 학술지 크리니컬 케어(Critical Care)에 실렸다는 점에서 의의를 더한다.아직까지 전 세계적으로도 의료 인공지능에 대한 전향적 연구가 극히 드물다는 점에서 국내 기술의 우수성과 이에 대한 검증 능력을 세계에 알리는 계기가 됐기 때문이다.김정수 교수는 의료 인공지능의 확산을 위한 최우선 과제로 '전향적 연구'를 꼽았다.이번 연구를 주도한 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수는 성과의 의의를 묻는 질문에 '신뢰'를 먼저 강조했다. 김 교수는 "지금까지 의료 인공지능과 관련한 연구들은 과거의 잘 정돈된 데이터에 기반한 후향적 연구로 진행된 것이 사실"이라며 "정확도 등을 입증할 수는 있지만 실제 임상현장에서의 다양한 변수를 반영한 유효성과 안전성, 나아가 범용성에 대한 신뢰를 보여주는데 한계가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이번 연구가 의미를 가지는 것이 바로 이 부분"이라며 "실제 임상현장에서 충분히 의료 인공지능이 그 역할을 다할 수 있으며 전향적으로 범용성을 보여줬다는데 의의가 있다"고 덧붙였다. 즉 전향적 임상에서  뜻있는 성과가 나왔다는 설명이다.실제로 이번 연구는 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 기반으로 서울대병원과 분당서울대병원, 인하대병원, 동아대병원 등 국내 상급종합병원 4곳에서 다기관 전향적 연구로 진행됐다.3개월간 일반 병동에 입원한 총 5만 5083명의 환자를 대상으로 기존에 활용하던 표준 도구인 NEWS(National Early Warning Score)과 비교해 딥카스가 심정지와 중환자실 전실, 오경보율에서 우위를 점하는지를 평가한 것.그 결과 딥카스는 정확도에 대한 성능지표인 곡선하 면적(AUROC)이 0.869로 NEWS의 0.767을 가볍게 따돌렸으며 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소시키는 유효성을 입증했다.김정수 교수는 "지금까지 의료 인공지능 분야에서 전향적 연구가 드물었던 것은 설계와 변인 통제 자체가 어려웠기 때문"이라며 "특히 병원마다 워크플로우가 일정 부분 상이하다는 점에서 궁극적 목적인 연구 종점(End point)를 잡는데 상당한 어려움이 있는 것이 사실"이라고 전했다.그는 이어 "그러한 면에서 국내 4개 상급종합병원에서 진행된 다기관 전향적 연구에서 이같은 성과를 냈다는 것은 딥카스가 가지는 범용성을 보여준다"며 "어느 병원에 이를 도입해도 같은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준 중요한 성과"라고 강조했다.특히 그는 이번 연구에서 딥카스가 오경보율을 크게 줄이는 효과를 증명한 것이 향후 중환자 관리 등에 상당한 영향을 줄 것으로 전망했다.이미 유효성과 안전성 등은 후향적 연구 등에서도 충분히 입증됐지만 경보시스템의 가장 큰 난제를 풀어냈다는 점에서 활용도를 입증했다는 평가다.김 교수는 "더욱 의미가 있는 것은 바로 오경보율을 NEWS 등에 비해 크게 줄인 것을 인정받았다는 점"이라며 "의료 인공지능의 특성상 많은 스크리닝을 진행해 더 많이 찾아내는 것보다 중요한 것이 바로 필요한 정보를 정확하게 찾아내는 것이기 때문"이라고 말했다.이어 그는 "그런면에서 알람을 크게 줄이면서도(오경보율 절반 이상 감소) 더 정확하게(AUROC 0.869) 위험한 환자를 골라낼 수 있다는 것은 의료진의 피로도를 크게 줄일 수 있는 워크플로우의 효율화에 기반이 된다"며 "딥카스의 존재 이유를 보여준 것"이라고 덧붙였다.그러한 면에서 그는 이번 전향적 연구가 딥카스의 확산에도 큰 기여를 할 것으로 기대했다. 연구 결과 자체가 곧 딥카스의 설득력이 된다는 설명이다.김정수 교수는 "지금까지 수많은 의료 인공지능이 임상에서 외면받은 이유는 바로 가치를 인정받지 못했기 때문"이라며 "의료진은 업무 특성상 의심이 많은 사람들이라는 점에서 확고한 데이터가 없이는 절대 움직이지 않는다"고 지적했다.그는 이어 "딥카스가 여러 병원으로 확산되고 있는 가장 큰 배경은 바로 이미 4편의 연구를 통해 객관적으로 데이터를 입증했기 때문"이라며 "여기에 임팩트팩터가 20점대인 크리티컬 케어에 전향적 연구를 실으며 신뢰도를 더했다는 점에서 확산의 계기가 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 향후 의료 인공지능이 나아가야 할 방향도 여기에 있다고 강조했다.아무리 좋은 기술이라도 의료진이 필요성을 느끼지 않으면 의미가 없는 만큼 적극적으로 의료진과 소통하며 전향적 연구를 통해 말 그대로 '쓸모'를 입증해야 한다는 것이다.김 교수는 "대다수 의료 인공지능이 시장에서 외면받고 있는 가장 큰 이유는 기술력은 뛰어나지만 의료진이 믿을 만한 객관적 데이터가 없고 쓸모를 입증하지 못하고 있기 때문"이라며 "국내외 의료기기 박람회를 돌아다녀봐도 정확하다고 자랑하는 인공지능은 수도 없이 많지만 도대체 어디다 쓰라는 물건인지 모르는 경우가 태반"이라고 꼬집었다.이어 그는 "결국 전향적 연구를 통해 객관적 실증 자료를 갖추고 의료진에게, 또한 환자에게 어떤 도움을 줄 수 있는지 정확하고 구체적인 목표를 제시하는 것이 핵심"이라며 "현실과 동떨어진 기술을 만들어 놓고 정확하다고 자화자찬하는 인공지능은 절대 살아남을 수 없다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자비만 수술이 심혈관 질환은 물론 혈액암 위험을 크게 낮춘다는 연구 결과가 나와 학계가 주목하고 있다.과제중을 보정하는 것만으로 혈액암 위험은 물론 사망률까지 낮출 수 있다는 것. 이에 따라 비만 수술을 통한 예방적 조치에 더 관심을 둬야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.비만 수술이 혈액암 위험을 예방하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 란셋(LANCET)에는 비만수술이 혈액암 위험에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1016/S2666-7568(23)00141-1).지금까지 비만이 제2형 당뇨병은 물론 심혈관 질환 등 심각한 동반 질환에 직접적 영향을 미친다는 것은 잘 알려진 사실이다.더욱이 최근 몇년간은 비만이 각종 악성 종양의 위험요소라는 사실이 부각되면서 경각심이 더욱 커지고 있다.특히 일부 연구에서 비만이 심각할 경우 다발성 골수종 등 혈액암 위험이 높아진다는 보고가 나오면서 비만 수술을 통한 교정이 주목을 받은 바 있다.하지만 이에 대한 후향적 연구만이 있었을 뿐 전향적 연구가 없었다는 점에서 의학적 근거는 아직까지 미약했던 상황.스웨덴 예태보리 대학 마그달레나(Magdalena Taube) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 전향적 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제 비만 수술이 혈액암에 미치는 영향을 분석하기 위해서다.이에 따라 연구진은 비만 수술을 받은 2007명과 일반적 치료를 받은 2040명을 대상으로 전향적으로 통제된 임상을 진행하며 악성 림프종이나 다발성 골수종 등 혈액암 사건을 추적 관찰했다.그 결과 비만 수술을 받은 환자 중에서는 총 34명이 혈액암에 걸렸으며 일반 치료군, 즉 대조군은 총 51명이 혈액암으로 진단됐다.다른 요인을 모두 제외하고 이에 대한 위험비를 분석한 결과 비만 수술을 받은 것 만으로 혈액암 위험이 40%나 감소한 것으로 나타났다.이로 인한 사망률 또한 마찬가지 경향을 보였다. 비만 수술군에서는 혈액암으로 인한 사망자가 3명이 나왔으며 대조군에서는 13명이 혈액암으로 사망했다.마찬가지로 다른 요인을 제외하면 비만 수술을 받은 것만으로 사망 위험이 무려 78%나 줄어든 것을 확인했다.특히 이같은 경향은 여성 환자에게서 더욱 두드러지게 나타났다. 여성의 경우 비만 수술을 받을 경우 혈액암 발병 위험이 56%나 줄어들었기 때문이다.마그달레나 교수는 "이같은 효과는 비만 수술로 인한 혈당 수치 강하와 연관성이 있어 보인다"며 "혈액암 발병 위험이 감소한 여성의 특성을 보면 처음에 혈당 수치가 매우 높았기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "이번 연구는 비만이 혈액암의 주요 위험 요인이며 비만 수술이 이에 대한 위험을 크게 낮출 수 있다는 것을 보여준다"며 "정부 차원에서 혈액암의 일차 예방 수단으로 비만 수술을 권고할 필요가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자가장 진보된 방사선 의료기기로 꼽히는 세기 조절 방사선(IMRT)과 3D 입체형 방사선(3D-CRT) 중 환자 치료에 어느 것이 더 유리한 선택지가 될까?적어도 폐암에 있어서는 세기 조절 방사선이 더 유리하다는 결과가 나왔다. 현재 3D 입체 방사선이 표준요법이라는 점에서 패러다임 변화를 예상할 수 있는 부분이다.세기 조절 방사선과 3D 입체 방사선간 전향적으로 비교한 결과가 WCLC 2023에서 발표됐다(사진=WCLC 2023) 현지시각으로 12일 싱가포르에서 열린 2023년 세계 폐암 컨퍼런스(WCLC 2023)에서는 세기 조절 방사선과 3D 입체 방사선간 비교 임상 결과가 발표됐다.현재 대부분 암의 방사선 치료는 세기 조절 방사선과 3D 입체 방사선 치료 두가지가 주요 줄기를 이루고 있다.3D 입체 방사선 치료는 암의 모양과 크기에 맞춰 여러개의 고정된 방사선 빔의 입사각과 양을 조절해 한 점으로 모으는 기술.세기 조절 방사선 치료는 방사선 조사 영역을 세부 영역으로 나눠 말 그대로 세기를 조절하면서 다른 장기에 영향을 최소화한 채 암에만 조사하는 기술이다.두 기술은 모두 장단점을 가지고 있다는 점에서 아직까지 임상 현장에서는 여러가지 상황에 맞춰 활용되고 있다.3D 입체 방사선 치료는 치료 계획이 단순하며 환자의 움직임에 영향을 덜 받고 세기 조절 방사선보다는 싸다는 장점이 있고 세기 조절 방사선 치료보다는 주변 장기에 더 영향을 준다는 단점이 있고 세기 조절 방사선 치료는 장단점이 반대다.폐암의 경우도 상황은 마찬가지다. 현재 3D 입체형 방사선이 표준요법으로 여겨지고 있는 가운데 학계와 임상 현장에서도 이러한 장단점을 두고 다양한 의견을 내고 있는 이유다.MD 앤더슨 스테판(Stephen Chun) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 전향적 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제 환자에게 어떤 치료가 더 효과적인지에 대한 근거를 제시하기 위해서다.이에 따라 연구진은 'NRG Oncology-RTOG 0617'로 명명된 연구를 통해 2007년부터 2011년까지 482명의 비소세포폐암 환자를 등록하고 3D 입체 방사선(53%)과 세기 조절 방사선(47%)로 나눠 비교 분석했다.평균 5.2년의 추적 관찰 연구 결과 3D 입체 방사선 치료를 받은 환자와 세기 조절 방사선 치료를 받은 환자 간에 5년 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS)는 통계적으로 차이가 나타나지 않았다.사실상 3D 입체 방사선과 세기 조절 방사선간에 치료 효과는 동일한 수준이라는 의미가 된다.하지만 부작용과 합병증 면에서는 분명한 차이가 나타났다. 세기 조절 방사선 치료를 받은 환자 중에는 주요 합병증인 중증 폐렴이 3.5% 밖에 나타나지 않은데 반해 3D 입체 방사선 치료를 받은 환자는 8.2%에 달했기 때문이다.다른 요인들을 제외해도 3D 입체 방사선 치료를 받은 환자는 세기 조절 방사선 치료를 받은 환자보다 폐렴 부작용이 나타날 위험이 두배 가량 높았다.연구진은 이러한 결과가 결국 폐암 환자에 대한 방사선 치료시 세기 조절 방사선 치료를 먼저 고려해야 한다는 것을 보여준다고 강조했다.스테판 교수는 "지금까지 여젼히 의학계에서조차 세기 조절 방사선과 3D 입체 방사선간 선택에 논란이 있었던 것이 사실"이라며 "하지만 더 많은 시간과 비용이 들어가는 것을 감안해도 세기 조절 방사선이 최우선 선택이 돼야 한다는 것을 이번 연구가 보여줬다"고 설명했다.그는 이어 "현재 대다수 국가에서 3D 입체 방사선을 표준요법으로 제시하고 있는 만큼 이에 대한 수정이 필요하다는 의미"라며 "이번 연구는 세기 조절 방사선을 활용하는 것이 중요하다는 것을 의심없이 보여준다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자망막 변화가 파킨슨병의 전조라는 연구 결과가 나왔다. 이를 활용해 망막 OCT(빛간섭단층촬영)로 조직 변화를 관찰할 경우 7년 전부터 미리 발병 가능성을 예측할 수 있다는 것이다.영국 런던 유니버시티 칼리지 런던 안과 연구소 지그프리드 칼 바그너(Siegfried Karl Wagner) 등 연구진이 진행한 OCT를 이용한 파킨슨병 진단 가능성 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 21일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000207727).코호트 분석 결과 망막의 변화가 파킨슨병의 전조 증상이라는 결과가 나왔다.파킨슨병(PD) 환자의 망막에서 신경 변성 및 기타 형태학적 이상이 나타난다는 선행 연구가 있었지만 OCT와 같은 영상 촬영으로 이를 안정적으로 진단할 수 있는지 여부는 불명확했다.연구진은 파킨슨병 환자에서 OCT를 사용해 측정된 해부학적 망막 변화를 조사하고 이를 전향적 연구 코호트를 사용해 연관성을 평가하는 방법으로 실제 관련성 조사에 착수했다.분석에는 두 연구 데이터가 사용됐다. 파킨슨병 환자에서 망막 마커를 감지하기 위해 2008년과 2018년 사이에 영국 런던의 안과 병원에 다닌 40세 이상 환자 15만 4830명의 코호트인 AlzEye의 데이터를 사용했다.이어 파킨슨병 환자의 망막 마커 평가를 위해 2006년과 2010년 사이에 40세에서 69세 사이의 6만 7311명을 대상으로 망막 촬영을 한 UK 바이오뱅크 코호트를 사용했다.황반 망막 신경 섬유층(mRNFL), 신경절 세포 내부 플렉스형층(GCTUL) 및 내부 핵층(INL) 두께는 중심와(fovea)에서 추출됐다.AlzEye 코호트 내에는 700명의 파킨슨병 환자와 10만 5770명의 대조군을 선별, 파킨슨병 진단과 망막 두께 사이의 연관성을 조사했다.연령, 성별, 민족성, 고혈압 및 당뇨병에 대한 조정 후 파킨슨병을 가진 사람들은 유의하게 GCUL이 얇아지고 INL의 두께가 감소했다.이어 망막 스캔을 받았지만 파킨슨병 이력이 없는 영국 바이오뱅크 참가자 5만 405명을 대상으로 조사한 결과 총 53명이 연구 기간 동안 파킨슨병 진단을 받았다.바이오뱅크 코호트 역시 새로운 진단과 GCLECT 및 INL의 감소된 두께 사이의 연관성을 발견했다. 그 연관성은 망막 촬영 후 2년 이내에 임상 증상이 나타난 사람들에게도 지속됐다.연구진은 "코호트 분석 결과 파킨슨병을 가진 사람들은 망막의 INL과 GICUL의 두께가 감소했다"며 "파킨슨병 증상이 나타나기 몇 년 전에 나타난 망막 변화는 잠재적인 파킨슨병의 위험을 계층화하는데 사용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자급여 등재 평가와 함께 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 나가기 위해 넘어야할 세가지 산 중 하나로 꼽히는 신의료기술평가.이러한 신의료기술평가가 신기술의 신속한 시장 진출에 한계가 된다는 지적이 나오면서 다양한 선진입 제도가 만들어지고 있다.'선진입'이라는 말 그대로 신의료기술평가에 앞서 시장에 미리 제품을 내보낸 뒤 리얼월드데이터 등을 축적해 평가를 받는 조건부 제도인 셈이다.신의료기술 진입 방법은 현재 세가지로 확대된 상황. 그렇다면 이 세가지 트랙은 어떠한 차이가 있을까. 메디칼타임즈가 13일 한국보건의료연구원과 세가지 트랙을 일목요연하게 정리했다.유효성과 안전성 검증 위한 신의료기술평가 선진입 트랙 확대일단 먼저 신의료기술평가의 목적을 살펴볼 필요가 있다. 신의료기술평가는 말 그대로 신의료기술, 즉 새롭게 개발된 의료기기 등의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 2007년 마련된 제도다.아직까지 세상에 나오지 않았던 기술이라는 점에서 급여 등재 등에 앞서 관련 전문가들로부터 안전성과 유효성을 점검하는 절차를 만든 셈이다.이러한 이유로 신의료기술평가는 당초 건강보험심사평가원에서 진행했다. 하지만 건강보험 등재 여부 등을 판단하는 기관에서 신의료기술평가까지 맡는 것이 옳지 않다는 지적이 나오자 중립 기관의 필요성이 제기됐고 마침내 한국보건의료연구원이 개설되며 지금까지 이어져 오고 있다.하지만 신의료기술평가가 관련 문헌검토부터 분과위원회 검토, 내부 회의, 학회 의견 검토 등 다양한 과정을 통해 진행되면서 또 다시 비판의 목소리가 나오기 시작했다.기간이 너무 길고 복잡하다는 지적. 신기술의 특성상 빠르게 시장에 진입해 선점 효과를 노려야 하는데 신의료기술평가를 받는 기간 동안 이러한 기회를 놓친다는 지적이 나온 것이다.이에 따라 마련된 제도가 바로 선진입 제도다. 신의료기술평가를 진행하기에 앞서 안전성에 우려가 적다는 것을 전제로 일단 비급여나 선별급여 형태로 시장에 내보내 주기 위해 별도의 트랙을 만든 것.말 그대로 신의료기술평가 전에 시장에 나가 검증을 받고 그 자료를 토대로 전향적 연구 등을 진행해 평가에 도전하라는 기회를 부여한 셈이다.이렇게 마련된 선진입 제도는 기업과 학계 등의 다양한 요구를 반영해 7월 현재 세가지로 확대되 시행되고 있다.제한적 의료기술 평가와 평가 유예 신의료기술, 혁신의료기술평가 등이 바로 그것이다.이 세가지 트랙은 선진입이라는 목적은 같지만 대상과 요건, 실시 형태 등에서 분명한 차이를 보이고 있다. 신의료기술평가에 도전하는 기업 입장에서는 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.선진입 트랙 요건과 장단점 분명…면밀한 검토 필요따라서 일단 신청 대상과 요건을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 제한적 의료기술 평가를 보면 '시급성'에 초점을 두고 있다.대체기술이 없거나 희귀질환, 중증 만성질환 환자 등에게 빠르게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로 대신 병원급 이상 의료기관에서 IRB 심의를 마친 기술에 대해 적용된다.안전성과 잠재성, 시급성 등 다양한 조건에 맞춰 선진입 제도를 노리는 전략이 필요하다.세브란스병원을 통해 제한적 의료기술 평가 대상으로 지정된 '국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술' 등이 대표적인 경우다.이 기술은 대다수 국소진행성 췌장암 환자들이 기약없이 항암치료에만 의존하고 있는 현실을 감안해 트랙에 즉각적으로 올라갔고 초기 임상에 대한 국내 리얼월드데이터를 확보하는데 성공했다.평가 유예 신의료기술은 식약처에서 허가 받은 의료기를 대상으로 '안전성'에 초점을 둔다. 안전성에 대한 우려가 적다는 것을 전제로 1회에 한해 평가를 유예한 채 시장에 내보내 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 주는 선진입 트랙이다.중환자실 등에서 환자의 심정지 위험을 예측하는 인공지능인 뷰노의 딥카스가 평가 유예 신의료기술로 지정된 대표적인 예다.이미 식약처에서 의료기기로 허가를 받았고 환자에게 직접적으로 적용되지 않는 만큼 안전성을 담보할 수 있으며 의료진에게 새로운 가치를 준다는 점에서 딥카스는 평가 유예를 인정받아 현재 시장에 나와 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다.혁신의료기술평가는 '잠재성'에 초점이 맞춰져 있다. 아직까지 임상적 근거가 부족하지만 사회적 요구가 높고 잠재적 발전성이 큰 기술에 대해 신의료기술평가에 앞서 시장에 먼저 제품을 내보내주는 트랙이다.최근 각광받고 있는 디지털치료기기들이 다 이 혁신의료기술평가 대상에 올라와 있는 상태다.이러한 특성을 가진 만큼 세가지 트랙은 평가 기간과 검토 항목도 다르다.일단 가장 평가 기간이 짧은 것은 바로 평가 유예 신의료기술이다. 식약처 허가가 난 의료기기를 대상으로 하는데다 안전성에 초점을 맞추는 만큼 안전성에 대한 자료만을 검토해 30일 내에 대상 여부가 판가름 난다.혁신의료기술평가는 잠재성을 주로 평가하며 120일간의 평가 기간을 거치게 되며 가장 긴 것은 제한적 의료기술 평가로 대부분 수술과 시술에 관련된다는 점에서 3개월 이상의 평가 기간이 소요된다.그만큼 사용 기간도 차이가 난다. 일단 평가 유예 신의료기술은 2년에 약 250간의 평가 기간 동안 평가를 유예한 채 시장에서 제품을 팔 수 있다. 형태는 비급여다.제한적 의료기술 평가는 3년에 더해 보고서 작성 등에 필요한 1년을 더해 시장에서 활용된다. 비급여가 원칙이지만 시급성을 고려해 참여 환자에게 보상보험료를 지원하며 국고지원비 또한 차등지원된다.혁신의료기술평가는 3년에서 5년까지 차등적으로 사용기간이 부여된다. 잠재성과 안전성 평가에 따라서다. 또한 유일하게 선별급여 형태로 시장에 나올 수 있다. 같은 이유로 세가지 트랙 중 유일하게 건강보험 급여 목록에 등재가 된다.실시되는 방법도 세가지 트랙이 다르게 적용된다. 선진입 트랙에 도전하는 기업들이 요건과 검토 항목에 더해 가장 주의깊게 준비해야 하는 부분이다.일단 평가 유예 신의료기술 트랙은 임상진료만으로 실시된다. 말 그대로 임상 현장에서 얻어지는 리얼월드데이터만 모으면 되는 셈이다.혁신의료기술평가는 여기에 더해 근거창출연구를 병행해야 한다. 근거창출연구에 제한은 없지만 향후 신의료기술평가를 수월하게 받기 위해서는 전향적 연구를 권고하고 있다.제한적 의료기술 평가는 연구자 주도 임상연구를 통해 실시된다. 대학병원 교수가 직접 의료기기와 기술을 활용하며 주도적으로 연구 논문을 제출하는 방식이다.한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "새롭게 개발된 의료기기와 기술이 빠르게 시장에 나설 수 있도록 지속적으로 선진입 제도를 확대하고 개선하고 있다"며 "과거 안전성과 유효성, 잠재성, 시급성 등을 모두 요구했다면 이제는 그 기술의 특성에 맞춰 초점을 달리하며 선진입을 돕고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "특히 신의료기술평가에 앞서 보건의료연구원의 전문가들이 해당 기술을 먼저 검토해 가장 적합한 트랙을 추천하고 그 트랙을 충실히 밟아 마침내 신의료기술평가를 넘을 수 있도록 절차를 함께하는 지원 제도 또한 마련돼 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 정형외과 이영균·박정위 교수팀이 30세 이하 젊은 환자에게서 4세대 세라믹 관절면을 사용한 인공 고관절 치환술의 장기 안전성과 효과성을 규명했다.이번 연구는 30세 이하 환자만을 대상으로 10년 이상의 전향적 관찰 연구를 세계 최초로 수행한 것으로, 젊은 연령에서도 입증한 것에 의의가 있다.분당서울대병원 정형외과 이영균 교수(좌), 박정위 교수(우)인공 고관절 치환술은 혈액이 공급되지 않아 고관절 뼈가 죽는 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절을 치료하기 위해 손상된 관절을 제거하고 인공 관절로 대치하는 수술이다. 대퇴골두 무혈성 괴사는 주로 40~50대 환자들에게 발병하며 간혹 젊은 환자들에게도 나타나기도 한다. 이외에도 젊은 환자들은 소아기 고관절 질환 등 이차성 고관절염 위험도 있었다.고령 환자들은 3세대 세라믹 관절면을 사용하는 인공 고관절 전치환술로 치료가 가능했다. 하지만 활동성이 높고 기대수명이 많은 젊은 환자들에게는 마모 및 파손 위험성이 있어 적극적으로 시행하지 못했으며, 4세대 세라믹 관절면이 개발되고 나서야 수술을 적극적으로 진행할 수 있었다.이영균·박정위 교수팀은 2008년부터 2012년까지 4세대 세라믹을 사용해 인공 고관절 치환술을 받은 30세 이하 71명을 대상으로 10년 이상의 전향적 연구를 시행했다. 세라믹 파손, 마모, 기타 합병증을 조사하기 위해 수술 후 ▲6주 차 ▲6개월 차 ▲1년 차 ▲이후 1년 단위로 일반 방사선 검사 및 CT 검사를 확인했으며, 소음, 불편함 등을 확인하기 위해 설문지와 대면 인터뷰도 진행했다.연구 결과 13년 간 재수술이 필요한 비율은 7.6%였으며, 세라믹 파손은 단 한 례도 없었다. 아울러 고관절 기능을 점수화하여 생체적합성을 보여주는 해리스 고관절 점수는 수술 전 59.40에서 수술 후(최종) 96.51로 올라갔다. 특히, 일상생활에서 불편함을 느끼지 못하고 '인공 관절 수술을 했다는 사실'을 잊는 것에 대한 척도인 망각 관절 점수(Forgotten Joint Score)는 73.9로 환자 중 대부분이 편하게 일상생활을 하는 것으로 나타났다.또한, 방사선 검사에서도 문제가 없었다. 부위에 소음은 간헐적으로만 발생했으며 통증이 동반되지 않아 일상생활에 영향을 미치지 않았다.분당서울대병원 고관절 팀 박정위 교수는 "이번 연구로 젊은 환자를 대상으로 하는 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술의 안전성과 효과성을 세계 최초로 입증할 수 있었다"며 "젊은 나이에 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절염 위험군인 환자들은 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술을 고려하는 것이 좋다"고 말했다.이어 이영균 교수는 "30세 이하 젊은 환자들은 활동성이 높고 기대수명도 많이 남아 있기에 무엇보다 편한 일상생활을 되찾는 것이 중요하다"며 "정확한 수술 기법으로 4세대 세라믹 인공 고관절 치환술을 시행한다면 장기 생존율은 물론 생체적합성도 좋다"고 덧붙였다.한편, 분당서울대병원 고관절 팀은 4세대 세라믹을 초기에 도입해 다양한 환자군을 대상으로 우수한 임상 결과를 보여왔다. 이번 연구는 세계적인 정형외과 학술지인 '뼈관절 외과학회지(The Journal of Bone and Joint Surgery)'에 게재됐다.